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药监局:PIP乳房假体使用者及早检查

药监局:PIP乳房假体使用者及早检查

 日前,国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)发出通知,建议法国PIP人工乳房产品的使用者,尽快到医疗机构检查,以消除安全隐患。

  消息传出后,引起求美者和业界的强烈关注:是否国内使用的“法国PIP”假体存在质量问题而需要排查?是否需要大规模取出?对此,相关专家表示,目前还没有收到有关的消息,排查可能只是程序上的通报。有资深乳房整形专家向信息时报记者指出,曾经进行过假体隆胸并超过10年的求美者,最好都进行一次磁共振(MR)检查,“越来越多在十几年前进行过假体隆胸的求美者,都发现假体出现了问题,需要取出或置换,怀疑与假体老化有关。”

 

  出现并发症,代理商承担治疗费用

  据药监局透露,去年年底,媒体曝光法国PIP公司生产的乳房假体使用未经批准的硅胶材料,该局立即对其在中国的代理商和售后服务机构深圳市维恩杰科技有限公司展开调查,并与法国有关监管部门、世界卫生组织联系,收集有关信息、跟踪事件进展。截至目前,深圳市维恩杰科技有限公司、国家药品不良反应监测中心均未收到有关不良事件或质量事故报告。

  据透露,药监局邀请整形医学、生物材料学和医学检验等方面的专家,召开了PIP公司可植入人工乳房风险评估会。经评估后做出建议,建议该产品的使用者无论有无不适,都应到相关医疗机构进行检查。如果发现破裂、渗漏、疼痛等不适,应采取相应治疗措施,检查或治疗事宜可咨询深圳市维恩杰科技有限公司。

  信息时报记者在深圳市维恩杰科技有限公司网站上发现,该公司发出的“PIP产品不良事故处理预案”列明:求美者可持相关产品回访单,联系相关手术医生和医院,如无法联络可直接联系该公司,请相关医生或医院尽快联络该公司;公司根据回访单提供的信息核实产品后,立刻汇同相关医生对情况进一步确认,并根据专科医师意见采取相应检查措施,如发现红肿、破裂、渗漏等并发症,公司将立即安排治疗,并承担相关费用。

  排查或因产品未完全追溯

  究竟国内使用的“法国PIP”假体是否也可能存在质量问题而需要排查?信息时报记者拨通了深圳市维恩杰科技有限公司负责人黄小姐的电话,但她表示,目前暂不接受记者采访。如果是咨询的求美者,必须是使用者本人询问,并需要核实使用者资料,包括姓名、医院、手术资料等。

  中华医学会整形外科学分会乳房专业学组委员罗盛康教授向记者表示,暂时没有收到质量隐患这方面的信息,而排查很可能是国家药监局工作程序上的通报,目前国外的药监部门都发出通报,要求使用者密切观察,咨询医生或医疗机构。

  而另一位整形美容业界人士认为,目前在国内售出的“法国PIP”假体还没有完全追溯,可能出于这个原因,要求求美者排查登记。

  据记者了解,“法国PIP”公司出口到国内的假体产品共912对,现库存151对,截至2012年1月5日,国家食药监局通报共追溯到已售该产品743只,按照此信息计算,即还有779只“法国PIP”假体不知所踪。

  专家提醒

  假体是否破裂都要定期检查

  中国医学科学院整形外科医院乳房整形美容中心主任栾杰教授指出,目前国内整形美容专家的意见是不管假体是否破裂,都应该定期接受检查。“我们的观点是如果没有出现破裂,不建议取出来或者是更换。”

  而罗盛康建议,曾经进行过假体隆胸并超过10年的求美者,最好进行一次磁共振(MR)检查,越来越多在十几年前进行过假体隆胸的求美者,假体均出现了问题,“按照我们接触的案例,有超过50%的隆胸超过10年的求美者,假体有破裂、渗漏等问题,有些求美者因没有及时处理,假体材料渗到皮下,出现了慢性溃疡、肉芽肿等问题。”

  据他估计,10年前植入的隆胸假体问题频现,可能与假体自然老化有关,“10几年前假体里面包裹的硅胶与现在大不相同,以前硅胶呈液态状,可以流动,一旦假体包囊破裂,液态的硅胶有可能流到外面;而现在采用的高凝硅胶是呈果冻状态的,即使囊破了仍然还是一个整体。”

  专家提醒,若发现乳房手感、形态逐渐或突然发生了变化,如变软、变硬、变形、出现硬块,就应该尽早进行排查,一旦发现破裂,就应该及时取出或置换。据介绍,磁共振检查可以非常明确地描述假体有没有破裂或者渗漏,这是目前公认的对假体检查最客观的指标。

  专家指出,发现假体破裂不需要过分担心,因为假体植入后,人体在其周围形成一层纤维组织包膜,将假体包绕起来,不会影响乳房组织,“即使硅胶破裂甚至渗出,也会保留在包膜里,假体材料是可以完整取出的,关键是及时排查尽早发现问题。

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